全自動生化分析儀校準規(guī)范

全自動生化分析儀屬于醫(yī)學專用測量儀器。以下就全自動生化分析儀校準規(guī)范進行詳細介紹：

1、范圍

本規(guī)范適用于以朗伯-比爾定律為定量原理的全自動生化分析儀的校準，不適用于以反射光度法為定量原理的干式生化分析儀的校準。

2、引用文件

JJG 464-2011半自動生化分析儀

JJF 1071-2010國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則

JJF 1059.1-2012測量不確定度評定與表示

YY/T 0654-2017全自動生化分析儀

OIML R135:2004(E)醫(yī)學實驗室用光譜儀

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。

3、術語和計量單位

下列術語和定義適用于本規(guī)范。

3.1 全自動生化分析儀

所有分析過程(包括樣品和試劑的加注、互相反應、化學和生物分析、結(jié)果計算和結(jié)果讀出)都實施了自動化的生化分析儀。

3.2 吸光度

透射光強度與入射光強度的比值為透射率，透射率倒數(shù)的常用對數(shù)值稱為吸光度。

4、概述

全自動生化分析儀(以下簡稱分析儀)根據(jù)被測物質(zhì)在紫外、可見光區(qū)產(chǎn)生的特征吸收光譜遵從郎伯-比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度的標準物質(zhì)進行比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進行定量分析。郎伯-比爾定律的表達式如下：

分析儀的類型分為分立式和流動式，單色裝置分為濾光片式與光柵式，光路形式包括前分光或后分光，反應杯(可兼做比色杯)可以是循環(huán)使用式或一次性使用式。流動式是指測定項目相同的各待測樣品與試劑混合后的化學反應在同一管道流動的過程中完成;分立式是指每個待測樣品與試劑混合間的化學反應都是分別在各自的反應皿中完成。

前分光儀器將光源發(fā)出的光經(jīng)單色裝置分光后成為單色光，單色光被比色杯內(nèi)待測溶液吸收，使單色光的強度減弱。通過檢測器測量吸收前后單色光的強度，從而得到待測溶液的吸光度值;后分光儀器先將一束復合光照到比色杯上，再用光柵分光，在光柵后面采用二極管陣列檢測器進行檢測。

分析儀由加注、控溫、反應、檢測、清洗等多系統(tǒng)組成，根據(jù)朗伯-比爾定律可進一步計算出待測物的濃度。

5、計量特性

5.1 吸光度示值誤差

吸光度標準值為0.5時，吸光度最大允許誤差為±0.025；吸光度標準值為1.0時，吸光度最大允許誤差為±0.07。

5.2 吸光度重復性

吸光度1.0的測量重復性≤1.5%。

5.3 線性誤差

線性誤差絕對值≤5%。

5.4 ALT和GLU測量示值誤差與重復性

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、葡萄糖（GLU）測量示值誤差與重復性要求如表2所示。

6、校準條件

6.1環(huán)境條件

溫度:15 ℃~30℃;

相對濕度:40%~85%;

其他:無強光直射，無腐蝕性氣體，無震動及電磁干擾。

注:條件與制造商標稱的產(chǎn)品規(guī)格不一致時，以產(chǎn)品規(guī)格為準。

6.2 標準物質(zhì)

6.2.1 生化分析儀校準用標準物質(zhì)(吸光度標準溶液):吸光度標稱值0.5和1.0，U,≤2%，k=2。

6.2.2 全自動生化分析儀校準用標準物質(zhì):血清中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶，U≤6%，k=2;血清中葡萄糖，U≤4%，k=2。

6.2.3 全自動生化分析儀校準用線性誤差標準物質(zhì):橘紅G吸光度標準物質(zhì)，至少5 個吸光度水平，最小吸光度>0.1，最高吸光度>2.0，并且在吸光度(0.1~2.0)范圍內(nèi)均勻覆蓋，U,≤3%，k=2.

注:應該使用經(jīng)國家計量行政主管部門批準頒布的標準物質(zhì)。